Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione di V116 (Vaccino coniugato pneumococcico 21-valente) per l’immunizzazione attiva per la prevenzione delle malattie invasive e della polmonite causate da Streptococcus pneumoniae in individui di età pari o superiore a 18 anni.
La parola passa ora alla Commissione Europea per l’autorizzazione alla commercializzazione di V116 nell’Unione Europea, Islanda, Liechtenstein e Norvegia. La decisione è attesa per il secondo trimestre del 2025.
“Esprimo grande soddisfazione per il parere positivo del CHMP su questo nuovo vaccino, che suscita notevole interesse: per la prima volta avremo un prodotto che è specificatamente pensato e sviluppato per la popolazione adulta”, dichiara Enrico Di Rosa, Direttore del Servizio ‘Igiene e Sanità Pubblica’ della ASL Roma 1 e Presidente della Società Italiana di Igiene (SItI), “Infatti, V116 tiene conto dell’epidemiologia specifica di questa fascia d’età in maniera mirata, estendendo la copertura sierologica a quei ceppi che interessano specificatamente adulti e anziani con l’effetto di ampliare la copertura dei sierotipi, mantenendo, al tempo stesso, l’efficacia del vaccino. Attendiamo quindi la fine del processo regolatorio per inserire nella cassetta degli attrezzi della prevenzione questo nuovo importante strumento”.
Come funziona V116
V116 è specificamente progettato per contrastare lo Streptococcus pneumoniae e i sierotipi prevalentemente responsabili della malattia pneumococcica invasiva (IPD) negli adulti, inclusi otto sierotipi unici rispetto ad altri vaccini pneumococcici, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B. Viene somministrato in dose singola.
Il vaccino è stato oggetto di studio a livello nazionale in quattro Paesi dell’Unione Europea (Italia, Germania, Francia e Spagna) e i sierotipi coperti da V116 sono responsabili di un numero maggiore di casi di IPD negli adulti rispetto a quelli coperti da PCV20 (vaccino coniugato pneumococcico 20-valente).
“Il parere positivo del CHMP conferma il valore di V116, valore dimostrato in tutte le fasi di studio con un profilo ottimale di immunogenicità anche nei pazienti adulti con più elevato rischio di patologia pneumococcica – osserva Francesco Blasi, Professore Ordinario di Malattie dell’apparato respiratorio Università degli Studi di Milano – Questo vaccino propone di ottimizzare la protezione; infatti V116 è stato disegnato sulla base dei dati epidemiologici dei sierotipi più comunemente implicati nelle malattie invasive e nelle polmoniti pneumococciche”.
Gli studi a supporto della raccomandazione CHMP
Tra i dati clinici a supporto della raccomandazione ci sono i risultati dello studio principale di Fase III STRIDE-3 (NCT05425732), che ha valutato V166 rispetto a PCV20 in adulti di età pari o superiore a 18 anni che non avevano precedentemente ricevuto un vaccino pneumococcico.
La raccomandazione CHMP è supportata anche dai risultati di Fase III degli studi STRIDE-4 (NCT05464420), STRIDE-5 (NCT05526716), STRIDE-6 (NCT05420961), STRIDE-7 (NCT05393037) e STRIDE-10 (NCT05569954) , che hanno valutato V116 in adulti naïve ai vaccini pneumococcici e con precedente esperienza con vaccini pneumococcici.
Se la Commissione Europea si pronuncerà positivamente, V116 otterrà la quarta autorizzazione per la prevenzione delle malattie pneumococciche invasive e della polmonite pneumococcica negli adulti.
Il vaccino è infatti stato approvato per la prima volta negli Stati Uniti a giugno 2024, in Canada nel luglio 2024 e in Australia a gennaio 2025. Attualmente è in fase di revisione in Giappone e sono in corso valutazioni presso altri enti regolatori.
